Terapias Digitais: O novo fármaco é (também) um software

O conceito de terapias digitais está a transformar profundamente a medicina contemporânea. Aquilo que antes dependia de moléculas e comprimidos, hoje pode ser entregue através de um algoritmo.

As Digital Therapeutics (DTx) são aplicações clínicas baseadas em software que demonstram eficácia terapêutica comprovada e são reconhecidas pelas autoridades de saúde como verdadeiras intervenções médicas. Em vez de complementarem o tratamento, em muitos casos substituem-no, com resultados sustentados por ensaios clínicos e aprovação regulatória.

As terapias digitais distinguem-se das aplicações de bem-estar comuns por cumprirem critérios científicos e clínicos rigorosos. São concebidas para prevenir, gerir ou tratar doenças específicas, sob supervisão médica, e baseiam-se em evidências clínicas publicadas. Nos Estados Unidos, a FDA já aprovou diversas DTx, como o reSET-O para o tratamento da dependência de opiáceos e o Somryst para a insónia crónica. Na Europa, a Alemanha lidera com o programa DiGA, que permite que médicos prescrevam terapias digitais reembolsadas pelo sistema nacional de saúde. A lógica é simples: se uma aplicação consegue melhorar sintomas, aumentar a adesão terapêutica e demonstrar eficácia clínica mensurável, então é uma intervenção médica legítima.

Para as startups, este novo domínio representa uma oportunidade única, mas também um desafio de elevada exigência. Diferentemente das aplicações de consumo, uma DTx exige validação científica e cumprimento regulatório ao nível de um dispositivo médico. O processo inclui estudos clínicos controlados, monitorização pós-comercialização e conformidade com as normas europeias do Medical Device Regulation (MDR). O custo e o tempo necessários para alcançar esta certificação são significativos, mas também criam uma barreira que protege as soluções verdadeiramente inovadoras. Um software clinicamente validado ganha credibilidade perante investidores, médicos e seguradoras, transformando a evidência científica no seu principal ativo comercial.

O mercado global das terapias digitais deverá ultrapassar os 20 mil milhões de dólares até 2030, impulsionado pela necessidade de novas abordagens para doenças crónicas, saúde mental e reabilitação neurológica. O seu potencial reside na escalabilidade: um software clinicamente aprovado pode ser prescrito em larga escala, sem os custos de produção e

logística associados aos medicamentos tradicionais. O modelo de negócio baseia-se na atualização contínua, na recolha de dados de eficácia e na integração com sistemas eletrónicos de saúde, o que permite um ciclo de inovação permanente.

Contudo, este crescimento acarreta novos desafios éticos e jurídicos. Quem assume a responsabilidade se um algoritmo errar um diagnóstico ou falhar numa recomendação terapêutica? Como assegurar a confidencialidade dos dados de pacientes num contexto de recolha e análise permanente de informação? Estas questões estão a ser debatidas em todo o mundo, e a tendência europeia aponta para um enquadramento cada vez mais rigoroso, que classifica muitas DTx como dispositivos de risco moderado a elevado. Tal implica avaliações clínicas detalhadas e vigilância contínua, semelhantes às exigidas para medicamentos.

O impacto das terapias digitais na prática clínica é inevitável. O médico do futuro prescreverá não apenas fármacos, mas também aplicações. A prescrição digital passará a integrar o plano terapêutico, com resultados monitorizados em tempo real e relatórios de eficácia incorporados ao processo clínico. Expressões como “use esta aplicação diariamente durante seis semanas” tornar-se-ão tão comuns quanto “tome este medicamento após as refeições”. Esta transição exige, no entanto, um esforço de adaptação das instituições de saúde e dos próprios profissionais, que terão de compreender os princípios de validação, segurança e atualização contínua destes softwares.

Para os empreendedores, a mensagem é clara: neste setor, a inovação só tem valor quando é comprovada. A criação de terapias digitais viáveis depende de uma colaboração estreita com médicos, investigadores e entidades reguladoras desde o primeiro dia. E nunca esquecer: a evidência científica é o verdadeiro capital de uma startup em saúde digital.

Tiago Cunha Reis, Ph.D., é doutorado em Sistemas de Bioengenharia pelo programa MIT-Portugal, tendo desenvolvido o seu doutoramento no Hammond Lab (MIT, EUA). Com foco nas necessidades de translação médica, o então engenheiro é agora aluno de Medicina. Reconhecido por sua paixão pela humanização da tecnologia em saúde e por melhorar ferramentas de diagnóstico e prognóstico, Tiago Cunha Reis possui um amplo histórico de prémios, publicações e nomeações internacionais em sociedades científicas europeias. Fomentador de conhecimento aplicado, fundou uma start-up focada em sensores e inteligência artificial, a qual expandiu internacionalmente antes de ser adquirida no final de 2022.